La FDA approuve l'implant métallique biorésorbable de Bioretec

Jun 02, 2023

30 mars 2023 Par Sean Whooley

Bioretec, basée à Tampere, en Finlande, affirme que la vis est le premier et le seul implant métallique biorésorbable approuvé par la FDA. La gamme et l'indication du produit correspondent à un essai clinique mené sur la cheville, selon un communiqué de presse.

Bioretec a validé les avantages de RemeOs dans des essais cliniques et a déjà reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA. Les métaux biorésorbables combinent les techniques chirurgicales des implants métalliques traditionnels avec les avantages des implants polymères biorésorbables de dernière génération. Cela rend les opérations de retrait des implants superflues, explique Bioretec.

Bioretec prévoit de lancer les vis de traumatologie RemeOs aux États-Unis en collaboration avec des hôpitaux et des professionnels spécialisés dans les fractures de la cheville. La société s'attend à ce que ses ventes augmentent progressivement à mesure que les cliniques gagnent en confiance dans l'implant métallique biorésorbable.

« Cette approbation de mise sur le marché par la FDA constitue à ce jour l'étape la plus importante dans l'histoire de notre société », a déclaré Timo Lehtonen, PDG de Bioretec. Les États-Unis possèdent le plus grand marché mondial d’implants orthopédiques. Pour la première fois, ce marché se voit désormais proposer une alternative biorésorbable à utiliser à la place des implants en titane et en acier. Nous sommes convaincus que la vis de traumatologie RemeOs est la meilleure option pour une grande partie des patients, du point de vue des soins et des résultats cliniques, ainsi que du point de vue de l'économie de la santé, car elle rend inutile une opération de retrait supplémentaire.

« Nous sommes également enthousiasmés par cette approbation qui ouvre une voie réglementaire moins lourde pour les futures gammes de produits RemeOs couvrant un large éventail d'indications.

Classé sous : Food & Drug Administration (FDA), Implants, Métal sur Métal, Orthopédie, Réglementation/Conformité Marqué avec : Bioretec